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6月20日至7月8日，赴西宁、海东、海南、海西地区，对药品管理法实施情况进行了检查。
省人大常委会根据今年的工作安排，组成药品管理法执法检查组，于
为了增强执法检查的实效，事前省人大教科文卫委员会会同省食品药品监督管理局研究执法检查方案，根据全省药品市场存在的突出问题和群众关心的热点问题，确定药品质量、价格、广告和从业人员资质4项内容作为执法检查的重点。药品涉及广大群众的切身利益，社会高度关注，执法检查应尽量扩大覆盖面，拓宽群众参与渠道，采取有效措施了解执法的真实情况。为此，执法检查组一开始就注意把检查的重点内容与采取相应的措施有机地结合起来。一是发布执法检查公告，广泛征求社会各界和广大群众的意见建议。二是随机抽查。检查组每到一地，不让事先定单位、打招呼，相继检查的80余家涉药单位，均由检查组从各地提供的相关单位的名单中随机选定。三是发放药品价格调查表，了解各地药价的真实情况。检查组事先制作了《20种职工医疗保险用药价格调查表》，向执法检查组成员和被检查单位发放80份，收回63份。四是组织涉药人员及群众代表座谈。检查组赴各地组织座谈会12次，参加座谈的涉药人员及群众代表共计110多名。五是听取了所到地政府及药监、卫生、工商、发展和改革(发展和计划)等相关部门的汇报。六是集中检查与委托自查相结合。省人大常委会在组织集中检查的同时，要求黄南、海北、果洛、玉树4个自治州的人大常委会组织自查，并向省人大常委会报送自查报告。通过为期19天的检查，比较全面客观地掌握了情况。
一、实施药品管理法所做的主要工作
药品管理法实施以来，我省各级政府及有关部门认真履行法律赋予的职责，依法建立机构和行使职能，改进管理与服务，做了大量工作，全省药品管理工作取得新进展。
1、全面监督实施GMP和GSP认证，落实药品生产和经营质量管理规范。2002年以来，我省各级政府及药监部门依据GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)认证标准，采取有效措施，积极督促实施药品生产质量管理和药品经营质量管理认证工作。截至目前全省26家药品生产企业，已有25家企业的79条生产线通过了认证，其中24家企业取得了GMP认证证书；全省73家药品批发企业、13家药品零售连锁企业、186家药店通过了GSP认证，并取得认证证书。各地对未通过认证的企业，视具体情况责令限期整改或依法吊销生产或经营许可证。通过实施两项质量标准认证，全省药品生产和经营企业的管理水平有了明显提高，生产经营条件得到改善，为确保药品质量奠定了基础。
2、运用市场机制，整合药业资源，大力推行农村药品“两网”建设。这次执法检查中，大家对近年来各级政府及药监部门高度重视农村牧区药品监督网络和药品供应网络(简称“两网”)建设，按照“政府引导、市场运作、企业参与”的原则，在政府没有投资的情况下，充分运用市场机制，整合药业资源，积极推进“两网”建设，取得良好进展和成效，予以赞赏和肯定。目前全省已初步建成覆盖大部分农村牧区的县、乡、村三级药品监管网络和药品供应网络，各地药监部门对聘任的乡级药品协管员和村级药品信息员均进行了培训，培训率达100％。全省设立省级药品配送中心2个，州县药品配送中心(站)57个，新增乡村零售点290家，药柜239个，全省29个县、220个乡镇、2385个村(牧)委会建立了药品供应网，覆盖率分别达到69％、55．5％和59％。人口密集的西宁、海东地区，村级药品配送覆盖率分别达到90％和82％。通过推行“两网”建设，农牧区药品供应渠道逐步规范，监管工作不断扩展延伸，有效缓解了农牧区长期缺药和农牧民群众吃不起药的问题，遏制了假劣药品充斥农牧区和游医药贩现象。据省药监部门初步测算，“两网”建设以来，全省农牧区药品配送价格平均下降10-20％，一些农村常用药品的零售价格平均下降15％以上。
3、开展药品市场专项整治，强化药品市场监督管理。各级政府始终把整顿规范药品市场作为管理工作的重点，坚持日常监管与专项整治并重，针对药品市场存在的突出问题，定期或不定期组织药监、工商、卫生、公安等部门，集中开展了针对假劣药品、特殊药品、医疗器械、医疗机构制剂、中药材市场等专项整治。近3年，西宁市累计出动执法人员9867人(次)，检查各类涉药单位4918家(次)，累计立案154件，案值46．1万元，捣毁和查处20家无证经营药品窝点，协查外地药品案件462件。2002年至今，西宁市先后3次举行公开销毁假劣药品现场大会，累计销毁假劣药品价值388．81万元。海东、海南、海西立足当地实际，连年开展专项整治，依法查处各类违法案件，查缴销毁的假劣药品分别达4334、4208、3427批次，案值分别达35．71万元、22万元和153万元，对维护药品市场秩序起到了积极作用。
4、坚持宣传与培训相结合，提高执法和从业人员整体素质。药品管理法修订实施以来，各级药监部门把学习宣传法律作为提高行政执法水平，促进法律实施的首要任务，采取多种形式和途径，组织执法人员和药品从业人员认真学习，同时面向社会和广大群众，广泛开展了药品管理法律法规的宣传。省药监部门先后组织了9期行政执法人员和技术监督人员法制培训班，268人(次)参加了培训，选派128人(次)参加了国家药监局和省行政学院主办的培训班。省药监部门还将培训范围扩展到药品生产经营和医疗机构的从业人员，先后举办7期从业人员培训班，对全省500多个单位共1532人(次)进行了法律法规和GMP、GSP知识培训。目前全省执业药师注册人数由2000年的97人增至248人，从业药师由22人增加到694人，通过坚持开展法制培训，执法人员依法履职的能力和从业人员的法律素质得到进一步提高。
5、加强医疗机构药品管理，实行药品集中招标采购。省卫生、药监等部门为了加强对公办医疗机构进药渠道和药价的管理，降低医药费用，采取了相应措施：一是建立健全制度。印发了《进一步加强医院药品使用管理的通知》、《青海省社区卫生服务站(点)、诊所、门诊部基本药物目录》。二是坚持推行药品集中招标采购。自2000年以来，已组织7次药品集中招标采购，6州、海东地区和西宁市均实行了药品集中招标采购，集中招标采购药品品种占公办医疗机构临床常用药90％，金额占95％以上。省卫生行政部门为有效遏制不合理医药费用增长，在同各级公办医疗机构签订年度目标责任书时，根据综合医院和专科医院的具体情况，分别对药品收入占业务总收入的比例订出目标要求。三是实行抗菌药物分线管理，限定抗菌药物使用金额占药品总收入的比例，对抗菌药物、心脑血管药物等5类药品实行单品种价格公示制度。四是在各级各类医疗机构实行药品价格公示制和病人医药费用一日清单制。这些制度和措施的实施，为加强药品管理，保证药品质量，督促医疗机构合理用药起到促进作用。
二、存在的主要问题及原因
全省各级政府及有关部门实施药品管理法取得了一定成绩，但还存在一些问题和困难。
1、县级药品管理机构不健全，执法主体缺位，检测手段落后。全省46个县(市、区、行委)中，只有27个县级药监分局，19个县(市、区、行委)没有单设药监分局，就连人口稠密的化隆、循化也只合设一个分局， 由此造成执法主体错位、缺位，监管存在盲区和越级、跨区执法问题。全省现有药品生产经营企业和医疗机构共7291家，点多面广线长，而全省药监系统行政执法人员和技术监督人员只有306人，人均监管单位达24家，仅民和县人均监管单位高达141家，格尔木市人均监管面积达1．8万平方公里。人均监管单位多，监管半径大，加之检测设备、手段落后，难以应对药品市场蓬勃发展的局面，难以切实有效地维护广大群众用药的合法权益。
2、药品价格虚高，群众看病贵仍是热点问题。从实地检查和问卷调查情况来看，全省药价呈现出这样一个基本态势：医疗机构高于药店，大医院高于基层医院，城镇高于农牧区，药品零售连锁门店的药价相对较低。究其原因，除市场因素外，还有以下原因，首先是政府定价和招标价过高。政府缺少科学测算药品成本的评估机制和办法，仅凭生产厂家的申报价核定出厂价、批发价和最高零售价，从源头上为药品生产经营企业及医疗机构采用“虚高定价、吃回扣”、“开大处方”等不正当谋利行为留下空间。另外，药品集中招标采购工作程序不完善，评标议标未能准确把握市场价格的脉络，还或多或少受竞标单位影响，导致招标价高于市场价的反常现象。其次，由于公办医疗机构的办医理念、管理体制，以及财政对其补贴额度等问题尚未解决好，医药不分、以药养医的症结难以根治，也是造成药价虚高的一个重要原因。被检查的20家医院的药品收入占总收入的比率在38％—57％之间，多数医院在50％左右。政策允许医院药品加价15％，但实际上多数医院药品加价远远超出了这个幅度。如某医院规格为0.25g*6(GMP)的克拉霉素进价为7.2元／盒，零售价33元／盒，加价率高达358％。再次，药品流通环节多，从生产到销售终端一般要经过6至9个环节，而各流通环节和交易主体都想在药品差价上获利润，导致销售终端药价居高不下。如省内某企业生产的肝胆清胶囊成本价约5元—6元／盒，出厂价为10元／盒，终端销售价为108元／盒，在流通环节加价近10倍。
3、药品管理不平衡，药品质量参差不齐。一是偏远的农村牧区不同程度地存在销售使用过期失效药品，如某地一家村卫生室销售过期药品品种达37种。二是有些州、县级医院中药材进货渠道杂乱，药材质量差，包装简陋，大都没有标明产地和生产日期等，管理也不规范，有的中草药已霉变甚至长虫，但仍在销售使用。三是有的州医院将过期药品与合格药品混放在一起，违反了药品管理法的有关规定。四是民族医药制剂缺乏制剂标准和科学的检测设备，有的制剂没有批号，有的医疗机构、药店违反规定销售使用假劣制剂。
4、虚假违法药品广告问题突出。近两年在省工商局查处的广告违法案件中，药品、医疗广告占全部违法广告的70％，有的擅自更改审批内容，有的未经审批而发布，有的在大街小巷、住宅区随意张贴散发广告，虚假药品广告的种类繁多，内容离奇，严重误导消费者，危及群众用药安全，扰乱药品市场秩序，广大群众对此深恶痛绝。虚假广告屡禁不止的主要原因是其带来的收益远高于罚款。其次，药品广告审批和查处涉及多个部门，导致虚假违法药品广告经营者有机可乘、有空可钻。此外，广告法和药品管理法对虚假违法药品广告行为虽有处罚规定，但比较原则，不便于操作，执法人员在查处时多有顾忌。
三、几点建议
为进一步贯彻落实药品管理法，保证药品质量，保障人民群众安全有效用药的合法权益，促进构建和谐青海，执法检查组提出如下建议：
1、省人民政府及相关部门应专题研究全省部分县级药品管理机构设置和执法主体错位、缺位问题。建议根据实际情况，先解决人口较多的县和德令哈市的药监机构设置问题，再逐步设立西宁市4个区和茫崖、冷湖行委药品监督管理机构。要加大财政投入，逐步解决药监管理系统检测设备、手段落后、基础设施差等问题。
2、省人民政府要进一步完善药品价格专家评审委员会工作制度，建立一套完善的药品价格测算、评估机制，科学合理地核定出厂价、批发价和最高零售价。要改革现行医药体制，突出医疗卫生的社会公益性，切实降低药品收入在公办医疗机构总收入中的比例，逐步完善对公办医院的补偿机制，严格控制并最终取消药品在公办医院的加价幅度。要坚持在县以上公办医疗机构全部实行药品集中招标采购制度，根据药品市场变化，及时调整药品招标目录，拓宽招标渠道，实行网上招标，规范招标行为，严格招标程序，完善评标办法，让患者真正分享到药品集中招标采购带来的实惠。认真督查医疗机构落实药品价格管理规定，实行单品种药品价格公示制度、超额预警制度和处方限额管理制度，严格控制药品费用不合理增长。
3、加快推进农村牧区“两网”建设，尽早建成覆盖全省农村牧区的药品监督网络和药品供应网络，保证药品质量，平抑药品价格，确保人民群众用药安全有效、经济方便。加强统筹协调，把农牧区“两网”建设与新型合作医疗试点工作结合起来，形成相互促进、协调发展的长效机制。对农牧区村级药品供应网点应免收有关税费。
4、各级药监、卫生部门要依法加强医疗机构药品的购、销、存环节的监管，特别要严把中草药质量关。严格执行药品管理法有关规定，杜绝医疗机构负责人、药品采购人、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或者其代理人的财物。要加大对民族医药制剂科研项目的扶持力度，研制具有自主知识产权的药品，建立并完善民族医药制剂标准、评估体系和监管机制，引导民族医药制剂沿着法制化、规范化、标准化方向发展。同时，加强对通过GMP、GSP认证企业的跟踪检查，促使其始终按照规范要求从事生产经营活动。
5、各级政府要加强对相关部门的协调，建立相关部门及单位领导责任追究制度，严把药品广告市场准入关，加强对广告主、广告经营者、广告发布者的全方位监管，切实解决违法医药广告损害群众利益的突出问题。